Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159411
   
Ime zdravila : Dupixent
Poimenovanje zdravila : Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Kratko poimenovanje zdravila : Dupixent 300 mg razt.za inj. peresnik 2x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :2 peresnik
Pakiranje :škatla z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : D11AH05
DZDRAVILA ZA BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽNEGA TKIVA
D11DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽNEGA TKIVA
D11ADruga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva
D11AHUčinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov
D11AH05dupilumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjen injekcijski peresnik
Št. enot v stični ovojnini :2 peresnik
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 dupilumab
300 mg / 1 peresnik
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Le za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. Zdravilo se ukine po 16 tednih, če se aktivnost bolezni ne izboljša (zmanjšanje vrednosti vsaj enega od kazalnikov SCORAD, EASY, BSA za vsaj 50 % glede na izhodno vrednost, oziroma zmanjšanje DLQI ali srbeža na VAS za vsaj 4). Na osnovi mnenja in pod nadzorom Dermatološke klinike UKC Ljubljana, Oddelka za kožne in spolne bolezni UKC Maribor, KO za otroško alergologijo, revmatologijo in klinično imunologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana in Klinike za pediatrijo UKC Maribor. 2. Le kot dodatno zdravilo pri bolnikih s težko Th2 astmo (eozinofilija >150/mikroliter (izmerjeno vsaj enkrat v zadnjem letu), ali eNO > 25 ppb ob optimalni medikamentozni terapiji), ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali imajo vsaj dve poslabšanji letno, ki jih je bilo treba zdraviti z večdnevnim prejemanjem velikih odmerkov sistemskih glukokortikoidov, ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-21/2020-3 14.04.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1229/018
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :